Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


GABIROL


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CHINOIN, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.
 
Lago Tangañica, Núm. 18, Col. Granada, 11520, México D.F. Miguel Hidalgo.
Tel. 5262-3100



GABIROL 

Cápsulas
Solución
Solución gotas pediátricas

RIMANTADINA

DESCRIPCION:
GABIROL. Antiviral especifico, prevencion y tratamiento de la gripe. Capsulas, Solucion, Solucion gotas pediatricas. CHINOIN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

                           Cada           Cada
                       100 ml de
 
100 ml Sol.  Cada
                      
Solución      GOTAS  CÁPSULA
                      contienen:    PEDIÁT.
contiene:
                                          contienen:

Clorhidrato
de rimantadina      1 g               5 g        100 mg

Vehículo, c.b.p.  100 ml          100 ml

Excipiente, c.b.p.                                 1 cápsula

5 ml de solución
equivale a 50 mg.

20 gotas = 1 ml = 50 mg.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antivírico gripal (influenza tipo A).

Prevención y tratamiento de la gripe por virus influenza A.

Prevención de la gripe en pacientes de alto riesgo: inmunodeprimidos, diabéticos, asmáticos.

Coadyuvante con la aplicación de la vacuna contra la influenza mientras ésta produce anticuerpos específicos.

Prevención y tratamiento de brotes gripales en guarderías, asilos, etc.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La rimantadina se absorbe ampliamente por vía oral y sus concentraciones máximas del plasma son directamente relacionadas con la dosis.

Dosis por abajo de 200 mg al día, son suficientes para alcanzar la concentración máxima plasmática a nivel inhibitorio.

Se elimina principalmente por vía urinaria por filtración glomerular y secreción tubular, tanto en forma sin cambios como en sus 8 metabolitos; principalmente el compuesto N-acetilado.

En pruebas farmacocinéticas en individuos voluntarios normales, el tiempo de concentración pico en el plasma es de 6 ± 1 hora.

La vida media de eliminación después de una dosis única es de 25.4 ± 6.3 horas. Y en individuos de 70 años o mayores la vida media de eliminación es de 32 ± 6 horas.

La rimantadina inhibe la replicación del virus influenza A, en todos sus subtipos H1N1, H2N2, H3N2. Tiene muy poca o casi nula actividad contra el virus influenza B.

Las pruebas de sensibilidad expresan que la concentración de rimantadina requerida para inhibir el 50% de los cultivos de virus (ED 50), en cultivos de tejidos, es variable de 0.1 µg/ml a 25 µg/ml.

Habiéndose demostrado que las células del tejido del huésped toleran sin modificación la rimantadina a concentraciones de 100 µg/ml.

El clorhidrato de rimantadina (1-adamantanamina clorhidrato), ejerce su mecanismo de acción antiviral, principalmente por alteración en la liberación del ácido nucleico viral en la célula huésped, interfiriendo con la función transmembrana en el canal iónico de la proteína viral M2.

También, ha sido reconocido que previene el ensamble viral durante la replicación del virus e interfiere importantemente con la hemaglutinina imposibilitando la replicación.

No interfiere con la inmunogenicidad de la vacuna virus A de influenza.


CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos del grupo adamantane. Insuficiencia renal y hepática severas. Niños menores de 1 año.


PRECAUCIONES GENERALES

Úsese con precaución en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal y con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central.

Los pacientes con historia de epilepsia y otro tipo de “crisis convulsivas”, que no están recibiendo medicación anticonvulsivante, deben ser observados estrechamente durante el tratamiento por la posibilidad de aumentar la actividad convulsiva.

Si hay presencia de convulsiones suspender la administración de GABIROL®.

Debido a la potencial acumulación de los metabolitos de la rimantadina durante el periodo de múltiples dosis en pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados por el potencial de efectos adversos y realizarse ajustes en la disminución de la dosis.

 


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

GABIROL® debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo sobre el feto, no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia dado a que rimantadina pasa a leche materna y los niveles en leche llegan a ser hasta 2 veces mayores que lo observado en el suero materno.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia del clorhidrato de rimantadina, en recién nacidos y niños menores de un año no ha sido establecida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En pruebas clínicas controladas y a las dosis recomendadas de 200 mg diarios en el adulto los efectos adversos más frecuentemente reportados fueron referentes a los sistemas gastrointestinal y nervioso.

Los efectos adversos con incidencia no mayor del 3% y a las dosis recomendadas son:

Sistema nervioso: Insomnio, vértigo, dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga.

Sistema digestivo: Náusea, vómito, anorexia, sequedad de boca, dolor abdominal.

Síntomas generales: Astenia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración simultánea con cimetidina reduce el clearance total de rimantadina en aproximadamente 18% lo que puede prolongar su efecto y vida media de eliminación.

El paracetamol reduce el pico de concentración y la concentración bajo la curva de rimantadina en aproximadamente 11% y su asociación con ácido acetilsalicílico reduce la concentración pico plasmática y la AUC de la rimantadina en aproximadamente 10%.

Estas modificaciones no interfieren significativamente en la eficacia clínica de la rimantadina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En raros casos se ha observado una elevación reversible de las enzimas hepáticas en pacientes que reciben clorhidrato de rimantadina por periodos prolongados, no habiéndose establecido una relación específica entre el fármaco y estos cambios.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No existen estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del clorhidrato de rimantadina.

El potencial mutagénico del fármaco no ha sido determinado en sistemas experimentales.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Uso profiláctico: El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se reconozcan los primeros casos de gripe en la localidad bajo el siguiente esquema y durante un mínimo de dos semanas; aunque es recomendable continuarlo hasta una semana después de terminado el brote.

Posología: Una vez al día (cada 24 horas)*.

*Se recomienda que la dosis diaria de 150 mg o mayor se administre dividida en dos dosis (una cada 12 horas) para reducir al máximo el riesgo de efectos secundarios.


Edad                  Gotas pediátricas      Solución       Cápsulas


1 a 2 años               2 gotas/kg/día           5 ml/día
              (5 mg/kg/día)

3 a 5 años                               7.5 ml/día

6 a 7 años                               10 ml/día

8 a 11 años                             15 ml/día

> de 12 años                            20 ml/día   2 cápsulas
y adultos                                 al día

> de 65 años                            10 ml/día   1 cápsula
y pacientes con                                       al día
insuficiencia
renal

Uso terapéutico: En todos los casos la administración debe iniciarse preferentemente dentro de las primeras 48 horas de iniciados los síntomas y mantenerse hasta
48 horas después de la desaparición de los mismos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación está indicada la administración
de tratamiento de soporte.

Se ha reportado con el uso de sobredosis efectos adversos consistentes en agitación, alucinaciones, arritmia cardiaca y muerte.

La administración de fisostigmina intravenosa (un agente anticolinérgico) a dosis de 1 a 2 mg en el adulto y 0.5 mg en niños repetida conforme sea necesario pero la dosis no debe exceder 2 mg/hora. La rimantadina no se puede eliminar por hemodiálisis.


PRESENTACIONES

Solución: Frasco con 120 ml.

Gotas pediátricas: Frasco gotero con tapa e inserto con 30 ml.

Cápsulas: Caja con 14 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Cápsulas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Solución y solución gotas pediátricas: Consérvese el frasco bien tapado y a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho por:

CHINOIN,
Productos Farmacéuticos, S. A.
de C. V.

Lago Tangañica Núm. 18, Col. Granada
11520, México, D.F.
Planta: Km. 42 Carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos 20420, Aguascalientes

Regs. Núms. 78931 y 237M98, SSA IV

KEAR-117308/RM2002 y KEAR-117309/RM2002



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