Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


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Tabletas

CANDESARTÁN
HIDROCLOROTIAZIDA

DESCRIPCION:
BLOPRESS PLUS. Antihipertensivo. Tabletas. ABBOTT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Candesartán cilexetilo            16.0 mg

Hidroclorotiazida        12.5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

 El candesartán/hidroclorotiazida está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando la monoterapia con candesartán o hidroclorotiazida no es suficiente para el control de las cifras tensionales.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción y distribución: Después de la administración oral del profármaco, candesartán cilexetilo se hidroliza y origina al fármaco activo, candesartán. La biodisponibilidad absoluta promedio de candesartán es aproximadamente 40%, después de la administración de una solución oral de candesartán cilexetilo. La concentración sérica pico promedio (Cmáx) se logra 3 a 4 horas después de la ingesta de la tableta. Las concentraciones séricas de candesartán se incrementan linealmente al incrementar las dosis dentro del rango de dosis terapéuticas. No se han observado diferencias relacionadas al sexo en la farmacocinética de candesartán.

El área bajo la curva (ABC), de concentración sérica contra el tiempo, no se ve afectada significativamente por los alimentos. Candesartán se encuentra altamente unido a proteínas plasmáticas (más de 99%). El volumen de distribución aparente de candesartán es 0.1 l/kg.

La hidroclorotiazida es rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 70%. La ingesta concomitan-
te de alimentos aumenta la absorción aproximadamente 15%. La biodisponibilidad puede aumentar en pacientes con falla cardiaca y edema pronunciado; se une a las proteínas plasmáticas en 60%, aproximadamente; el volu­men de distribución aparente (VAD) es de 0.8 l/kg aproximadamente.

Metabolismo y eliminación: Candesartán se elimina principalmente a través de orina y bilis, y sólo en menor grado por metabolismo hepático. La vida media terminal de candesartán es de nueve horas aproximadamente. No hay acumulación después de dosis múl­tiples.

La depuración plasmática total de candesartán es de aproximadamente 0.37 ml/min/kg, con una depuración renal de alrededor de 0.19 ml/min/kg. Después de una dosis oral de candesartán cilexetilo marcado con 14C, alrededor de 30 y 70% de la radiactividad total se recupera en orina y heces, respectivamente.

La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta casi completamente sin cambio por medio de filtración glomerular y secreción tubular activa. La vida media terminal (t½) es de 8 horas, aproximadamente. Cerca de 70% se elimina por la orina dentro de las 48 horas. Su vida media no se modifica después de su combinación con candesartán. No hay acumulación adicional de la combinación comparada con la monoterapia.

Poblaciones especiales: En los ancianos (mayores de 65 años) tanto la Cmáx como ABC de candesartán se encuentran incrementadas en comparación con los individuos más jóvenes. Sin embargo, puesto que la respuesta de la presión sanguínea y la incidencia de eventos adversos son similares después de una dosis dada de candesartán en pacientes jóvenes y ancianos, no se requiere de un ajuste de dosis en estos últimos.

En los pacientes con menoscabo leve a moderado de la función hepática, no se observaron cambios en la farmacocinética de candesartán.

La vida media terminal (t½) de hidroclorotiazida se prolonga en pacientes con falla renal.

Farmacodinamia: La angiotensina II es la hormona vasoactiva principal del sistema renina-­angiotensina-aldosterona y juega un papel significativo en la fisiopatología de la hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares. También juega un papel importante en la patogénesis de la hipertrofia y daño a órgano blanco. Los efectos fisiológicos principales de la angiotensina II, como vasoconstricción, estimulación de la secreción de aldosterona, regulación de la homeóstasis de sal y agua y estimulación de crecimiento celular, son mediados vía el receptor tipo 1 (AT1).

Candesartán es un profármaco adecuado para uso oral. Se convierte rápidamente al fármaco activo, por hidrólisis de un enlace éster, durante la absorción desde el tracto gastrointestinal. Candesartán es un antagonista del receptor de angiotensina II, selectivo para los receptores AT1, con una fuerte unión y lenta disociación del receptor. No tiene actividad agonista.

Candesartán no tiene efecto sobre la enzima convertidora de angiotensina (ECA) u otros sistemas enzimáticos asociados con el uso de los inhibidores de la ECA. Debido a que los antagonistas del receptor de angiotensina II no tienen efecto sobre la degradación de las cininas o sobre el metabolismo de otras sustancias, como la sustancia P, es poco probable que se asocien con la producción de tos. En estudios clínicos controlados que comparan las acciones de candesartán con las de los inhibidores de la ECA, se ha reportado una menor incidencia de tos en los pacientes que recibieron candesartán. Candesartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales o canales iónicos que se sabe son importantes en la regulación cardiovascular.

El antagonismo de los receptores AT1 produce un incremento dependiente de la dosis en las concentraciones de renina, angiotensina I y angiotensina II en el plasma y una disminución en la concentración de aldosterona en el plasma.

La hidroclorotiazida inhibe la reabsorción activa de sodio, principalmente en los túbulos renales distales, y promueve la excreción de sodio, cloruro y agua. La excreción renal de potasio y de magnesio aumenta dependiendo de la dosis, mientras que el calcio es reabsorbido en mayor grado. La hidroclorotiazida disminuye el volumen de plasma y del fluido extracelular y reduce la frecuencia cardiaca
y la presión sanguínea. Con el tratamiento prolongado, la reducción de la resistencia periférica contribuye a la reducción de la presión sanguínea.

Candesartán e hidroclorotiazida tienen efectos antihipertensivos aditivos. En los pacientes hipertensos, candesartán/hidroclorotiazida causa una reducción eficaz y de larga duración en la presión sanguínea arterial sin aumento reflejo en la frecuencia cardiaca. No hay indicación de una hipotensión seria o exagerada de la primera dosis o efecto de rebote después de interrumpir el tratamiento. Después de la administración de una sola dosis de candesartán/hidroclorotiazida, el comienzo del efecto antihiper­tensivo generalmente ocurre dentro de las dos horas. Con el tratamiento continuo la mayor parte
de la reducción de la presión sanguínea se alcanza den-tro de las primeras cuatro semanas y se mantiene con el tratamiento a largo plazo. Candesartán/hidroclorotiazida una vez al día produce una reducción de la presión sanguínea suave y efectiva por 24 horas con pequeña diferencia entre los efectos máximos y mínimos durante el intervalo de dosificación. En un estudio doble-ciego y aleatorizado, candesartán/hidroclorotiazida 16/12.5 mg una vez al día redujo la presión sanguí­nea significativamente más, tuvo una duración más prolongada del efecto y controló más pacientes significa­tivamente que otros productos aprobados y con combinación fija similar que contiene losartán e hidroclorotiazida. Con base en los datos farmacológicos esto puede ser debido a un mayor tiempo de residencia en el receptor y una mayor potencia para antagonizar el receptor AT1. En estudios doble-ciego, aleatorizados, la incidencia de eventos adversos, especialmente la tos, fue más baja durante el tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida que durante el tratamiento con una combinación de inhibidores ECA e hidroclorotiazida.

Candesartán/hidroclorotiazida es efectivo de manera similar en pacientes indistintamente de la edad y sexo. Actualmente, no existen datos sobre los efectos de candesartán y candesartán/hidroclorotiazida sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes hipertensos. El efecto sobre morbilidad y mortalidad está siendo estudiado.

Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida redujo el riesgo de morbilidad y de mortalidad cardiovascular.

Actualmente no existen datos sobre el uso de candesartán/hidroclorotiazida en pacientes con nefropatía, insuficiencia cardiaca congestiva o con post-infarto al miocardio. El uso del producto con la combinación en pacientes con función ventricular izquierda está siendo estudiado.


CONTRAINDICACIONES

 Candesartán/hidroclorotia­zida está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo, o sus análogos.

Debido al componente hidroclorotiazida, este producto está contraindicado en pacientes con anuria o hipersensibilidad a otros medicamentos derivados de la sulfonamida.

Candesartán/hidroclorotiazida no debe usarse durante el embarazo. Debido a la posibilidad de eventos adversos sobre el producto, la alimentación al seno materno debe descontinuarse si el uso de candesartán/hidroclorotiazida se considera esencial.

Candesartán/hidroclorotiazida está contratindicado en el deterioro renal severo (CrCl < 30 ml/min/1.73 m2 de superficie corporal).

Candesartán/hidroclorotiazida está contraindicado en el deterioro hepático severo y/o coléstasis.

Candesartán/hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con hipocaliemia e hipercalcemia refractarias.

Candesartán/hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con gota.


PRECAUCIONES GENERALES

Estenosis de la arteria renal: Otros fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, por ejemplo, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), pueden aumentar la urea y la creatinina séricos en los pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal. Aunque no está confirmado, esto pudiera ocurrir también con los antagonistas del receptor de angiotensina II.

Disminución del volumen intravascular: En pacientes con depleción severa del volumen intravascular puede ocurrir una hipotensión sintomática, como está descrito para otros agentes actuando sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por tanto, el uso de candesartán/hidroclorotiazida no está recomendado hasta que esta condición se haya corregido.

Afección renal/trasplante renal: Los diuréticos de asa son preferidos a las tiazidas en esta población. Cuando candesartán/hidroclorotiazida es usado en pacientes con función renal afectada, se recomienda un monitoreo periódico de los niveles de potasio, creatinina y ácido úrico.

No hay experiencia con respecto a la administración de candesartán/hidroclorotiazida en pacientes con reciente trasplante de riñón.

Afección hepática: Las tiazidas son usadas con precaución en pacientes con función hepática afectada o con enfermedades hepáticas progresivas, dados que alteraciones menores del balance hidroelectrolítico puede precipitar un coma hepático.

No existe experiencia clínica con candesartán/hidroclorotiazida en pacientes con afección hepática.

Estenosis de la válvula mitral y aórtica (cardio­mio­patía hipertrófica obstructiva): Como con otros vaso­dilatadores, se indica una precaución especial en pacientes que sufren de estenosis de la válvula mitral o de estenosis aórtica relevante hemodinámicamente, o de car­diomiopatía obstructiva hipertrófica.

Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responderán a las drogas antihipertensivas que actúen sobre la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por tanto, el uso de candesartán/hidroclorotiazida no es recomendado.

Balance de electrólitos: Para cualquier paciente recibiendo terapia diurética, debe realizarse periódicamente determinación de electrólitos séricos en inter­valos apropiados.

Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, puede causar un desbalance de electrólitos (hipercalcemia, hipocaliemia, hiponatremia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica).

Los diuréticos tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio urinario y pueden causar un ligero e intermitente aumento de las concentraciones del calcio sérico.

La marcada hipercalcemia puede ser un signo de hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben descontinuarse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.

Basado en la experiencia con el uso de otras drogas que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos con potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio pueden conducir al aumento del potasio sérico.

Dependiendo de la dosis, la hidroclorotiazida, puede au­men­tar la excreción del potasio urinario, lo cual pue­­de resultar en una hipocaliemia. Este efecto de la hidro­clorotiazida parece ser menos evidente cuando es combinada con candesartán cilexetilo. El riesgo de hipocaliemia puede aumentar durante el uso concomitante de esteroides o de hormona adenocorticotrópica (ACTH).

Aunque no ha sido documentado, con candesartán/hidroclorotiazida el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas receptores de angiotensina II puede causar hipercaliemia, en especial en la presencia de falla cardiaca y/o alteración renal o ambas.

Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria del magnesio, lo cual puede resultar en hipomag­nesemia.

Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con un diurético tiazídico puede alterar la tolerancia de la glucosa. El ajuste de dosis de los medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina, puede ser requerido. La diabetes mellitus latente puede manifestarse durante la terapia con tiazida.

Los aumentos en los niveles de colesterol y de triglicéridos han estado asociados con la terapia diurética. Sin embargo, a la dosis de 12.5 mg contenida en el candesartán/hidroclorotiazida 16/12.5 mg no se reportaron efectos o, si acaso, mínimos. Los diuréticos tiazida aumentan la concentración del ácido úrico sérico y puede precipitar
la gota en pacientes susceptibles.

General: En aquellos pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejenplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o de una enfermedad renal importante, incluyendo esteno-sis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afecten el sistema ha estado asociado con una hipotensión severa, azotemia, oliguria o raramente falla aguda renal. Aunque la posibilidad de efectos semejantes no pueda excluirse con los antagonistas de receptores de angiotensina II, estos efectos no son reportados con candesartán/hidroclo­rotiazida.

Como con cualquier agente antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión sanguínea en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica o enfermedad cerebrovascular arterosclerótica podría resultar en un infarto al miocardio o en un ataque de apoplejía.

Reacciones de hipersensibilidad hacia la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin historia de alergia o de asma bronquial, pero probablemente más en pacientes con tales antecedentes. La exacerbación o activación del lupus sistémico eritematoso ha sido reportado con el uso de diuréticos tiazídicos.

Efecto sobre la capacidad de manejar y usar máquinas: No hay estudios acerca del efecto de cande­sartán sobre la habilidad para conducir automóviles. Los pacientes deben conocer su reacción a candesertán antes de conducir vehículos u operar maquinaria.

En los pacientes con alteraciones de la función renal, comparado con aquellos con función renal normal, se observa un incremento en la Cmáx, ABC y vida media de eliminación del candesartán. Sin embargo, en los pacientes con trastornos en la función renal leve a moderados no se requiere de un ajuste de dosis.

En los pacientes con alteración severa en la función renal (por ejemplo, depuración de creatinina < 30 ml/min/
1.73 m2 BSA) la experiencia clínica es limitada y debe considerarse una dosis inicial menor, de alrededor de 4 mg.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Uso en embarazo: Aunque no hay experiencia del uso de candesartán en mujeres embarazadas, los estudios en animales con candesartán cilexetilo han demostrado daño fetal tardío y neonatal en el riñón.

Se cree que el mecanismo es mediado farmacológi­camente a través de los efectos en el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En humanos, la perfusión renal fetal, la cual es dependiente del desarrollo del sistema renina-angiotensina-aldosterona empieza en el segundo trimestre. Por lo tanto, el riesgo para el feto se incrementa si el candesartán se administra durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.

Hidroclorotiazida puede reducir el volumen plasmático como también el flujo uteroplacental. Puede también causar trombocitopenia neonatal.

Con base en esta información, candesartán/hidroclorotiazida no debe ser usado durante el embarazo. Si el embarazo se detecta durante el tratamiento, el candesartán/hidroclorotiazida debe ser desconti­nuado.

Uso en la lactancia: Se desconoce si candesartán se excreta por la leche humana; sin embargo, candesartán es excretado en la leche de ratas lactando.

Hidroclorotiazida pasa a la leche de la madre. Debido al potencial de los efectos adversos sobre el niño lactante, se debe descontinuar la alimentación al seno materno si se considera esencial el uso de candesartán/hidroclorotiazida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

 En estudios clínicos controlados, los eventos adversos fueron ligeros y transitorios y comparables al placebo. La incidencia total de los eventos adversos no mostró asociación con la edad ni el género.

Los abandonos del tratamiento debido a eventos adversos fueron similares con candesartán/hidroclorotiazida (3.3%) y placebo (2.7%).

Los eventos adversos clínicos, independientemente de ser una relación casual, con una incidencia acumulati­va a las ocho semanas de ³ 1% durante el tratamien­to con candesartán/hidroclorotiazida en los ensayos clínicos doble-ciego controlados con placebo, se presentan en la tabla 1.

 







INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

 No se han identificado interacciones medicamentosas de significado clínico para el candesartán cilexetilo.

Los compuestos que han sido investigados en los estudios de farmacología clínica incluyen hidrocloro­tiazida, con la que tiene efecto sinérgico con otro antihipertensivo; en cambio, puede desplazar de su unión a proteínas plasmáticas a warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (por ejemplo, etinilestradiol/levonorgestrel), gli­burida y nife­dipino, y por tanto, aumentar el efecto de estos fármacos.

Candesartán es eliminado solamente en un grado menor por metabolismo hepático (CYP2C9). Estudios de interacción disponibles no indican efectos sobre CYP2C9 y CYP3A4. Con base en datos in vitro, no se esperaría que ocurriera interacción in vivo de medicamentos cuyo metabolismo dependa de las isoenzimas citocromo P-450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4.

La biodisponibilidad de candesartán/hidroclorotiazida no es afectada por los alimentos.

El efecto antihipertensivo de candesartán/hidroclorotiazida puede incrementarse mediante otros antihipertensivos.

El efecto depletor del potasio de la hidrocloritiazida podría esperarse que fuese potenciado por otros medicamentos, asociados con pérdida de potasio e hipocaliemia (por ejemplo diuréticos, kaliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y sus derivados)

Con base en la experiencia con el uso de otros medica­mentos que afectan el sistema renina-angiotensi­na-
aldosterona, el uso concomitante de candesartán/hi­dro­clorotiazida y de diuréticos con potasio, suplementos con potasio o sustitutos de la sal o de otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio sérico (por ejemplo heparina) pueden conducir a aumentos en el potasio sérico.

La hipocaliemia inducida por diuréticos y la hipomagne­semia predisponen a los efectos potenciales cardiotóxicos de los glucósidos digitálicos y de antiarrítmicos. El monitoreo periódico del potasio sérico es recomen­dado cuando se administra candesartán/hidroclorotiazida con tales medicamentos.

El aumento reversible en las concentraciones de litio sérico y su toxicidad han sido reportados durante la administración concomitante de litio con inhibidores ECA o hidroclorotiazida. Aunque no reportado con candesartán/hidroclorotiazida, la posibilidad de un efecto similar puede excluirse y debe llevarse a cabo un monitoreo cuidadoso de las concentraciones de litio sérico durante el uso concomitante.

El efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de la hidroclorotiazida es potenciado por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

La absorción de la hidroclorotiazida es reducida por colestipol o colestiramina.

El efecto no despolarizante de los relajantes del múscu­lo esquelético (por ejemplo tubocurarina), pueden potenciarse con la hidroclorotiazida.

Los diuréticos tiazida pueden aumentar los niveles de calcio debido a la disminución de la excreción. Si se requiere prescribir suplementos de calcio o de vitamina D se deberán monitorear las concentraciones de calcio sérico y se deberá ajustar la dosis adecuadamente.

El efecto hiperglucémico de los betabloqueadores y diazóxido puede incrementarse por las tiazidas.

Los agentes anticolinérgicos (por ejemplo atropina, biperidina) pueden aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos mediante la reducción de la moti­lidad gastrointestinal y de la frecuencia de vaciamiento del estómago.

Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.

Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de las drogas citotóxicas (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresivos.

El riesgo de hipocaliemia puede aumentar durante el uso concomitante de los esteroides o de hormona adenocorticotrópica (ACTH).

La hipotensión postural puede agravarse mediante el uso simultáneo de alcohol, barbitúricos o anestésicos.

El tratamiento con el diurético puede alterar la tolerancia a la glucosa.

El ajuste de dosis de las drogas antidiabéticas, incluyendo insulina, puede ser requerido.

La hidroclorotiazida puede causar la respuesta arterial a las aminas presoras (por ejemplo, adrenalina) para disminuir, pero no lo suficiente para excluir un efecto presor.

La hidroclorotiazida puede aumentar el riesgo de una insuficiencia renal aguda especialmente con dosis altas de medio de contraste yodado.

No hay interacción clínicamente significativa entre la hidroclorotiazida y los alimentos.

La biodisponibilidad de candesartán/hidroclorotiazida no es afectada por los alimentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

 En general, no hubo influencia clínicamente importante con candesartán/hidroclo­rotiazida en las variables rutinarias de labora­torio. El aumento de ácido úrico, glucosa sanguínea y ALAT (GPT) en el suero fueron reportados como eventos adversos algo más frecuente con candesartán/hidroclo­rotiazida (frecuencias aproximadas 1.1% y 0.9% respectivamente) que con el placebo (0.4%, 0.2% y 0% respectivamente). La disminución ligera de hemoglobina y aumento de ASAT (SGOT) en suero han sido observados en pacientes aislados recibiendo candesartán/hidroclorotiazida.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Datos de seguridad preclínica: En varios estudios de seguridad preclínica realizados en diferentes especies, se han observado los efectos farmacológicos exagerados esperados, debidos a la modificación de la homeóstasis del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La incidencia y severidad de los efectos inducidos fueron relacionados con la dosis y tiempo de administración y se ha demostrado que son reversibles en animales adultos. Se ha observado toxicidad fetal en las últimas etapas del ­embarazo.

No se han encontrado efectos sobre las pruebas de carcinogénesis o mutagenicidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

 La dosis recomendada de candesartán/hidroclorotiazida es 16 mg/
12.5 mg una vez al día. La titulación de los monocom­po­nentes (candesartán 4 mg, 8 mg o 16 mg) es recomendada antes de cambiarse a candesartán/hidroclorotiazida. Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar un cambio directo desde la monoterapia a la combinación candesartán/hidroclorotiazida. La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza usualmente dentro de las cuatro semanas de iniciado el tratamiento.

Administración: Candesartán/hidroclorotiazida deberá tomarse una vez al día con o sin alimentos.

Uso en pacientes de edad avanzada: No se recomienda dosis especial para pacientes mayores.

Uso en pacientes con deterioro de la función renal: En esta población se prefieren los diuréticos de asa en lugar de las tiazidas.

Se recomienda titular la dosis en pacietes con deterioro de la función renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ³ 30 ml/min/1.73 m2 de superficie corporal. La dosis de candesartán de inicio es 4 mg en pacientes con deterioro renal leve y 2 mg en pacientes con deterioro renal moderado.

Candesartán no deberá usarse en pacientes con deterioro renal severo (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/
1.73 m2 de superficie corporal).

Uso en pacientes con trastorno de la función hepática: Se recomienda titular la dosis en pacientes con alteración hepática de ligera a moderada. La dosis de candesartán de inicio recomendada es de 2 mg en estos pacientes.

Candesartán/hidroclorotiazida no debe usarse en pa­cien­tes con afecciones hepáticas severas, colestasis o ambas.

Uso en niños: La seguridad y eficacia de cande­sartán/hidroclorotiazida no ha sido establecida en los niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: Con base en las consideraciones farmaco­lógicas, la manifestación principal de una sobredosis de candesartán/hidroclorotiazida es la hipotensión asintomática y mareos.

En dos reportes de casos de sobredosis (160 mg y
342 mg candesartán) la recuperación del paciente no tuvo evento alguno. La principal manifestación de una sobredosis de hidroclorotiazida es la pérdida aguda de líquido y electrólitos. También pueden observarse síntomas como mareos, hipo­tensión, sed, taquicardia, arritmias ven­triculares, sedación/alteración de la conciencia y calambres musculares.

Manejo: No hay información disponible sobre el tratamiento de una sobredosis con candesartán/hidroclo­rotizida. Sin embargo, se sugieren las siguientes medidas en caso de una sobredosis.

Cuando esté indicado, inducción de vómito, o lavado gástrico. Si ocurre hipotensión asintomática, debe instituirse tratamiento sintomático y monitorearse los signos vitales.

El paciente debe colocarse en posición supina con las piernas elevadas. Si esto no es suficiente, el volumen plasmático debe aumentarse mediante infusión de solución salina isotónica. Deberan monitorearse los electrólitos séricos y el balance ácido básico y corregirse en caso necesario.  Las drogas simpaticomiméticas pueden administrarse
si las medidas mencionadas no son sufi­cientes.

Candesartán no puede ser retirado por hemodiálisis. No se sabe si la hidroclorotiazida es removida por hemodiálisis.


PRESENTACIONES

Candesartán/hidroclorotiazida se presenta en forma de tabletas en envase de burbuja, en cajas con 14 y 28 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo
ni en mujeres en periodo de lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 237M2002, SSA IV

EEAR-05330020510110/RM2005



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