Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AVONEX


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ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A DE C.V
 
Av. Coyoacán Núm. 1622, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez 03100 México, D. F.
Tel: 5726-4600



AVONEX 

Solución inyectable

INTERFERÓN BETA-1A

DESCRIPCION:
AVONEX. Para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis multiple. Solucion inyectable. ABBOTT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

SOLUCIÓN INYECTABLE:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Interferón beta-1a..... (30 µg) 6’000,000 U.I.

La jeringa preparada con diluyente contiene 1.0 ml

Cada jeringa prellenada de 0.5 ml contiene:

Interferón beta-1 a.... (30 µg) 6´000,000 U.I.

Agua inyectable, c.b.p. 0.5 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Indicado en el tratamiento de los diferentes tipos de esclerosis múltiple con el propósito de reducir la progresión de la disca­pacidad física, el daño transaxonal y la atrofia cerebral causada por la esclerosis múltiple, además de disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas.

AVONEX es el único interferón beta-1a aprobado en la indicación para tratamiento de pacientes con un primer episodio ­clínico y/o evento aislado desmielinizante con un estudio de resonancia magnética positivo a lesiones desmielinizantes.

Se ha utilizado en pacientes con la variante crónica progresiva, (sin. secundaria progresiva) con remisión y sin remisión.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El interferón beta-1a es producido por tecnología de ADN recombinante. Los interferones pertenecen a una familia de proteínas y glucoproteínas que son producidas de manera natural por las células eucariotas, en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos. El interferón beta es producido por varios tipos celulares, incluyendo fibroblastos y macrófagos. El interferón beta natural y el interferón beta-1a intramuscular están glucosilados; cada uno contiene una sola molécula de carbohidratos compleja, unida a N. La glucosilación de otras proteínas se sabe que afecta su estabilidad, actividad, biodistribución y vida media en sangre. Sin embargo, los efectos de la glucosilación del interferón beta sobre esas proteínas no han sido definidas completamente.

Actividad biológica: Los interferones son citocinas que median actividades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras, en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos. Se han destacado tres inter­ferones principales: alfa, beta y gamma; los dos primeros constituyen la clase tipo I de interferones y el tercero, el tipo II; todos ellos tienen una actividad biológica que se traslapa, pero que es claramente distin­tiva.

El interferón beta-1a es una glucoproteína con 166 aminoácidos con peso molecular aproximado de 22,500 Dalton. Es producida por células de mamífero (células de ovario de hámster chino) dentro del cual se ha introducido el interferón humano.

El interferón ejerce sus efectos biológicos por unirse a receptores específicos sobre la superficie de las células humanas y al estabilizar el endotelio vascular en la barrera hematoencefálica. Tal unión inicia una cascada compleja de eventos intracelulares que llevan a la expresión de numerosos productos de genes y marcadores inducidos por interferón, entre los que se incluye 2´, 5´-oligoadenilato sintetasa, B2-microglobulina y neopterina, y que han sido medidos en el suero y la fracción celular de la sangre colectada de pacientes tratados con AVONEX (Interferón beta-1a).

Las proteínas específicas inducidas por interferón y los mecanismos por los cuales AVONEX (Interferón beta-1a) ejercen sus efectos en la esclerosis múltiple no han sido definidos totalmente. La elevación sérica de la IL-10 ocurre 48 horas después de la aplicación intramuscu­lar de AVONEX y permanece elevada durante una semana.

Farmacocinética: En la tabla 1 se comparan los parámetros farmacocinéticos de AVONEX (interferón beta-1a) después de administrada una dosis de 60 mcg por vía I.M. o S.C. en voluntarios sanos. Después de una dosis I.M., los niveles séricos de interferón beta-1a llegan a un valor máximo entre 3 y 15 horas, y luego declinan a una velocidad consistente con una vida media de eliminación de 10 horas. Los niveles séricos de interferón beta-1a pueden ser sostenidos después de la administración I.M., debido a una absorción prolongada. La exposición sistémica, determinada por los valores del ABC y Cmáx, es mayor por la vía intramuscular que la subcutánea.

Tabla 1
Parámetros farmacocinéticos promedio después de una sola administración de 60 mcg de interferón beta-1a
Vía deABCCmáxTmáxVida media de
adminis-(U.I. • h/ml)(U.I./ml)(rango)eliminación
tración  (h)(h)
I.M.1,352459.8 (3-15)10
S.C.478307.8 (3-18)8.6

Los marcadores de respuesta biológica (por ejemplo, neopterina y B2-microglobulina) son inducidos por el interferón beta-1a después de la administración intra­muscular de 15 a 75 mcg en sujetos sanos y en los pacientes tratados. Los niveles de los marcadores de respuesta biológica aumentan dentro de 12 horas post-dosis y permanecen aumentados durante cuatro días, por lo menos. Se desconocen las relaciones séricas de los niveles de interferón beta-1a o de los niveles de estos marcadores de respuesta biológica inducidos con los mecanismos por los cuales AVONEX (interferón beta-1a) ejerce sus efectos en la esclerosis múltiple.

Estudios clínicos: Los efectos clínicos de interferón beta-1a (INF-1a) en esclerosis múltiple fueron determinados en un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. De 301 pacientes incluidos, 158 pacientes recibieron 6 millones de U.I. (30 µg) de INF Beta-1a y 143 pacientes placebo, vía I.M. semanalmente. Los pacientes estuvieron en el ensayo durante medio año a dos años y siguieron inyectándose hasta completar el estudio; 282 pacientes completaron un año del estudio y 172 durante dos años. De los que recibieron INF Beta-1a, 144 fueron tratados por más de un año, 115 por más de 18 meses y 82 por dos años. Todos los pacientes tenían un diagnóstico definido de esclerosis múltiple de un año de duración, y 3 exacerbaciones antes de ingresar al estudio por lo menos (o una por año). Al ingreso estaban sin exacerbación (2 meses anteriores) y tuvieron la escala de Kurtzke en un rango de 1 a 3.5 (EDSS).

Se excluyeron pacientes con esclerosis múltiple progresiva crónica. En primer lugar se valoró el tiempo de progreso de la discapacidad medida como un incremento en la EDSS de 1.0, al menos, sostenida durante 6 meses.

Un aumento en EDSS refleja acumulación de la discapacidad. Este punto final se usó para asegurar que la progresión y en forma secundaria la frecuencia de exacerbaciones y los resultados de la resonancia magnética y exámenes, incluyendo número y volumen de lesiones aumentadas - (Gd) gadolinio y volumen de lesión pesado por T2 (densidad de protones).

Los objetivos secundarios agregaron dos pruebas de función de las extremidades superiores (probado en ambos brazos) y tres de las extremidades inferiores, 23 a 301 pacientes (5%) discontinuaron el tratamiento prematuramente; de éstos, un paciente tratado con el placebo (1%) y 4 (6%) que recibieron AVONEX abandonaron el estu-
dio por efectos adversos; 13 pacientes siguieron en el estudio y fueron evaluados para los objetivos clínicos finales.

El estudio demostró una tasa de reducción de la progresión a dos años de 37% en los pacientes tratados con AVONEX a diferencia de los tratados con placebo. Reducción de 32% en la tasa de recaídas a dos años en el grupo tratado con AVONEX. Reducción del deterioro cognoscitivo de 42% en el grupo tratado con AVONEX. Una reducción de 55% en la tasa de progresión de la atrofia cerebral a dos ñaos en el grupo tratado con AVONEX. Un 75% de reducción de las lesiones vistas en la resonancia magnética de cráneo en el T1 con gadolinio en el grupo tratado con AVONEX. El 93% de los pacientes terminaron el estudio, demostrando 93% de adherencia al tratamiento. De las pruebas de función de las extremidades, sólo una demostró una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (favoreciendo al grupo AVONEX) (véase tabla 2). No se conocen la eficacia y seguridad del tratamiento con AVONEX más allá de dos años.

Tabla 2
Puntos clínicos principales
Puntos clínicosPlaceboAVONEXValor-P
(interferón
  beta-1a) 
Puntos primarios:
Tiempo de progresión
sostenida de la discapacidad
(N: 143, 158)135%21%0.02 2
Porcentaje de pacientes que
progresan en la discapacidad
a los 2 años
(estimación de Kaplan-Meier)134.9%21.9% 
Puntos clínicosPlaceboAVONEXValor-P
(interferón
  beta-1a) 
Puntos secundarios:
Discapacidad:
Cambio confirmado en EDSS
desde la entrada del estudio
hasta el final
(N: 136, 150)10.50.20.006 3
Exacerbaciones:
Número de exacerbaciones en
subgrupos que completaron
2 años (N: 87, 85)
026%38%0.03 3
130%31%
211%18%
314%7%
³ 418%7%
Porcentaje de pacientes libres
de exacerbaciones en
subgrupos que completaron
dos años
(N: 87, 85)26%38%0.10 4
Tabla de exacerbación anual
(N: 143, 158)10.820.670.04 5
IRM
Número de lesiones
reforzadas con Gd:
Al entrar en el estudio
(N: 132, 141)
Promedio (mediana)2.3 (1.0)3.2 (1.0)
Rango0-230.56
A un año (N: 123, 134)
Promedio (mediana)1.6 (0)1.0 (0)0.02 3
Rango0-220-28
A los dos años (N: 82, 83)
Promedio (mediana)1.6 (0)0.8 (0)0.05 3
Rango0-340-13
Volumen de la lesión T2
Porcentaje de cambio desde
el ingreso al estudio
hasta un año
(N: 116, 123)
Promedio-3.3%-13.1%0-02 3
Porcentaje del cambio desde
el ingreso al estudio
hasta 2 años
(N: 83, 81)
Promedio-6.5%-13.2%0.36 3
(N:) = Número de pacientes evaluables con placebo y AVONEX (interferón beta-1a) respectivamente.
1 Los datos de los pacientes incluidos en este análisis representan periodos de tiempo variables, en el estudio.
2  Analizado por Prueba de Mantel-Cox (logrank).
3  Analizado por Prueba de Suma de Rango de Mann-Whitney.
4  Analizado por Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
5  Analizado por Prueba de Relación de Probabilidad.


CONTRAINDICACIONES

Interferón beta-1a AVONEX está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a interferón beta-1a, natural o recombinante, albúmina humana o cualquier otro componente de la fórmula farmacéutica, incluso al hule natural seco.


PRECAUCIONES GENERALES

Alerta:

Depresión y suicidio: El interferón beta-1a se debe usar con precaución en pacientes con depresión. Se ha informado de depresión y suicidio en pacientes que reciben otros compuestos de interferones. Se sabe que la depresión e ideas suicidas ocurren con una frecuencia elevada en la población con esclerosis múltiple. No se ha establecido una relación entre la aparición de depresión e ideas suicidas y el uso de AVONEX. Se observó una incidencia igual en la depresión entre pacientes tratados con AVONEX o con placebo, en estudios controlados sobre la esclerosis múltiple. Se debe pedir a los pacientes tratados con AVONEX que informen inmediatamente a su médico tratante sobre la aparición de cualquier síntoma de depresión o de ideas suicidas. Si un paciente desarrolla depresión, se debe considerar la suspensión del tratamiento con AVONEX.

Se debe tener precaución cuando se administre interferón beta-1a a pacientes con trastornos convulsivos y/o psiquiátricos preexistentes. En estudios controlados, cuatro pacientes que recibieron interferón beta-1a presentaron convulsiones (ninguno en el grupo que recibió placebo); tres no tenían antecedentes de convulsiones. Existen reportes postcomercialización de depresión e ideación suicida, o del desarrollo de nuevos síntomas psiquiátricos. Se desconoce si tal efecto tiene relación sólo con la esclero­sis múltiple, con AVONEX o con ambos. Se ha ­considerado que a mayor dosis de interferón beta el riesgo de estos eventos adversos es mayor. En casos sin convulsiones previas que presentaron convulsiones, se debe establecer una base etiológica e instituir el tratamiento anticonvulsi­vante apropiado antes de considerar reiniciar el tratamiento con AVONEX en el manejo médico de los pacientes con trastorno convulsivo.

Los pacientes con enfermedad cardiaca como angina, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias, deben ser monitorizados estrechamente en busca de agravación de su condición clínica, al momento de iniciar el ­trata­-miento con interferón beta-1a, a pesar de saber que éste ­carece de toxicidad cardiaca directa; sin embargo, las molestias del síndrome gripal que produce AVONEX pueden ser estresantes para los pacientes con condiciones car­diacas severas.

Se ha reportado que en algunos casos de pacientes en tratamiento con AVONEX (INF-Beta) la posibilidad de causar lesión hepática severa, incluso falla hepática. Elevación asintomática de transaminasas hepáticas. En algunos casos, estos eventos se han relacionado con la presencia de otros fármacos asociados que pueden causar daño hepático. El riesgo potencial de los (INF-Beta) como AVONEX, al ser utilizados en combinación con fármacos hepatotóxicos conocidos u otros productos (por ejemplo, alcohol) debe ser considerado previo ­inicio del tratamiento. Los pacientes deben ser ­monitoreados por signos de lesión hepática (pruebas de laboratorio). Este tipo de efecto adverso es considerado como de clase o grupo de medicamentos, ya que cualquier inter­feron beta lo puede causar.

Reportes post-comercialización relacionados con el uso de interferón beta mencionan el riesgo de trombocitopenia, hiper e hipotiroidismo y cambios en la biometría hemática.

Por lo anterior, debe el médico tratante mantener un esquema de vigilancia y monitoreo estrecho, los prime­ros tres meses en forma mensual, los siguientes nueve meses de forma trimestral, y posteriormente semestral.

Anafilaxis: Casos de anafilaxis han sido raramente reportados con el uso de los interferones beta-1a. Otro tipo de reacciones alérgicas se han incluido en el apartado de reacciones secundarias como son: disnea, rash cutáneo y urticaria.

Reducción en el conteo de sangre periférica: La reducción en el conteo celular hemático incluye: panci­topenia y trombocitopenia, esto reportado en estudios post-marketing se deben monitorizar los signos de alteración hematológica.

Crisis epilépticas: Se debe tener precaución si se administra interferón beta-1a en pacientes con crisis epilépticas preexistentes en 2 estudios comparado con placebo en esclerosis múltiple, 4 pacientes que recibieron interferón beta-1a presentaron crisis de tipo epiléptico. Los pacientes en el grupo placebo no lo presentaron. No se específica si las crisis epilépticas tuvieron relación con las lesiones causadas por la esclerosis múltiple o por el fármaco.

Cardiopatía e insuficiencia cardiaca congénita: Pacientes con enfermedad cardiaca como: angina, falla cardiaca congestiva y arritmia, deberán ser monitoreados en forma muy cercana, por riesgo a empeoramiento de su condición. El interferón beta-1a no tiene ninguna acción directa en la toxicidad cardiaca.

Trastornos autoinmunes: Múltiples alteraciones autoinmunes se han reportado post-comercialización, incluyen: trombocitopenia, hiper e hipotiroidismo y casos raros de hepatitis. Deben ser monitoreados los signos de estos trastornos en forma apropiada.

Inmunogenicidad: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra interferón beta-1a. Los anticuerpos de algunos de estos pacientes reducen la actividad del interferón beta-1a in vitro (anticuerpos neutralizantes). Los anticuerpos neutralizantes están asociados con la reducción in vivo de los efectos biológicos del interferón beta-1a y puede estar potencialmente asociado con la reducción de la eficacia clínica.

Se estima que el plateau para la incidencia de anticuerpos neutralizantes se alcanza después de 12 meses de tratamiento. La información de estudios en pacientes tratados hasta dos años con interferon beta-1a sugiere que aproximadamente 8% de ellos desarrolla anticuerpos neutralizantes con AVONEX.

Precauciones para su uso: La tapa de la jeringa prellenada contiene hule natural seco, lo cual puede causar reacciones alérgicas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Categoría C.

No se ha estudiado la toxicidad del interferón beta-1a en la reproducción en animales ni en humanos. En monas preñadas, dosis 100 veces mayores que las recomendadas para el humano semanalmente (con base en área de superficie), no produjo efectos teratogénicos ni otros efectos adversos sobre el desarrollo fetal; sin embargo, fue evidente un efecto abortivo luego de 3 a 5 dosis de esta magnitud.

Pero no fue abortivo en monas que recibieron el doble de la dosis humana semanal (con base en área de superficie). Se desconoce si produce efectos teratogénicos en humanos. No hay estudios adecuados ni bien controlados con interferones en mujeres embarazadas. Si una mujer llega a embarazarse o planea embarazarse mientras usa AVONEX, se le debe informar de los riesgos potenciales para el feto y se debe recomendar que suspenda el uso de interferón beta-1a.

Se desconoce si el interferón beta-1a se excreta en la leche humana. Debido a su potencial de reacciones adversas serias en niños lactantes, se debe tomar la decisión de discontinuar la lactancia o discontinuar el interferón beta-1a.

No se han establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años de edad ni en mayores de 65 años de edad.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Depresión, ideación suicida y la presencia de nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas psiquiátricos se han reportado en estudios postcomercialización, en los compuestos que tienen interferón beta incluyendo AVONEX. En un estudio, un paciente con placebo intentó suicidarse; en cambio, ninguno de los que recibieron AVONEX lo intentó. La incidencia de depresión fue igual en ambos grupos. La incidencia de los diferentes eventos adversos con AVONEX es de por lo menos 2% en su frecuencia más elevada.

Los datos de seguridad con el uso de AVONEX están basados en el estudio controlado con placebo, en el que 158 pacientes aleatorizados fueron tratados por hasta dos años.

Los cinco efectos adversos más comunes con el uso de interferón beta-1a fueron: dolor muscular, fiebre, escalofrío, astenia y los de un síndrome gripal cuya incidencia disminuye al continuar el tratamiento.

En cuatro pacientes que recibieron interferón beta-1a se presentaron convulsiones, tres no tenían antecedentes y no se conoce si este evento estuvo relaciona­do con la esclerosis múltiple o con AVONEX, o la combinación de ambos.

Cefalea (58%), síndrome gripal (49%)*, dolor (23%), fiebre (20%)*, astenia (24%), calosfrío (19%)*, infección (7%), dolor abdominal (8%), dolor torácico (5%), reacción en el sitio de inyección (3%), malestar (4%), inflamación en el sitio de inyección (6%), reacción de hipersensibilidad (3%), quistes de ovario (3%), síncope (4%), vasodila­tación (4%) náusea (23%), diarrea (16%), dispepsia (11%), anore­xia (7%) anemia (4%)*, eosinófilos ³ 10% (5%), hematócrito (hombres £ 32%, mujeres £ 37%, equimosis en el sitio de inyección (6%), aumento de transaminasa glutámico oxalacética (3%), dolor muscular (23%)*, artralgia (9%), ­dificultad para dormir (19%), mareo (15%), espasmo muscular (7%), tendencia suicida (4%), convulsión (3%), trastornos del habla (3%), ataxia (2%); infección del tracto respira­torio superior (14%), sinusitis (14%), disnea (6%), urticaria (5%), alopecia (4%), nevus (7%), herpes zoster (3%), herpes simple (2%), otitis media (6%), disminución de la audición (3%), vaginitis (4%), depresión (18%), bronquitis (8%), infección urinaria (17%), uro­análisis anormal (3%), trastorno ocular (4%), mi­graña (5%).

Reporte de reacciones adversas en la experiencia post-comercialización: La más alta incidencia de reacciones adversas asociadas con interferón beta-1a, está relacionada con síndrome gripal. Este síndrome se observa fundamentalmente al inicio del tratamiento y disminuye conforme se continúa.

Trastornos hematológicos/linfáticos: Pancitopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune: Anafilaxis, reacciones alérgicas, urticaria.

Trastornos endocrinos: Hipotiroidismo e hipertiroidismo.

Trastornos nutricionales y metabólicos: Anorexia.

Trastornos psiquiátricos: Ideación suicida, depresión, ansiedad, confusión, labilidad emocional, psicosis e insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: Vértigo, parestesia, crisis epilépticas y síncopes.

Trastornos cardiacos: Arritmia, cardiomiopatía, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia.

Trastornos vasculares: Vasodilatación.

Trastornos respiratorios: Disnea.

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náusea y vómito.

Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática, anormalidad en el funcionamiento hepático, hepatitis, hepatitis autoinmune.

Se han reportado en post-mercadeo casos de lesión hepática que incluyen elevación de los niveles séricos de enzimas hepáticas.

En algunos pacientes han ocurrido la recurrencia de niveles séricos elevados de enzimas hepáticas, con la reexposición a interferón beta-1a.

En algunos casos, estos eventos han ocurrido en presencia de otros fármacos que han sido asociados con lesión hepática. El potencial de los efectos aditivos de varios fármacos o de otros agentes hepatotóxicos no se ha determinado (por ejemplo, alcohol). Los pacientes deben ser monitoreados sobre signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando se utiliza interferón beta-1a concomitante con otros fármacos asociados con daño hepático.

Trastornos musculosquéleticos: Artralgia, artritis, dolor musculosquéletico, debilidad muscular severa, hipertrofia.


*  Se les ha asociado significativamente en el uso terapéutico de AVONEX (interferón beta-1a) (P £ 0.05).


Trastornos en mamas y sistema reproductivo: Menorragia y metrorragia.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Reacción en sitio de aplicación, dolor, inflamación, en raros casos abscesos, celulitis que pueden llegar a requerir algún procedimiento quirúrgico.

En investigación: Reducción del conteo de sangre periférica en todas las líneas celulares.

Desarrollo de anticuerpos neutralizantes al interferon beta: Acutalmente, se sabe que los NAbs elevados y persistentes bloquean la actividad terapéutica de los productos biológicos, por lo que es preferible usar productos con la menor inmunogenicidad.

AVONEX es el interferón que en la mayoría de los estudios comparativos entre interferones beta resulta con la menor inmunogenicidad lo que es igual a mayor seguridad y eficacia desde el inicio. Esto se traduce en menor generación de anticuerpos neutralizantes (NAbs), con 2% y con un porcentaje de reducción progresiva en la producción de NAbs de 24 a 8%.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

En estudios controlados con placebo, se han administrado corticosteroides y ACTH para tratar las exacerbaciones en algunos pacientes que recibían AVONEX; además, algunos también recibieron tratamiento antidepresivo y anticonceptivos orales. No se asociaron efectos adver­sos inesperados con estos tratamientos concomitantes. Se ha observado que otros interferones reducen el metabo­lismo de fármacos que son biotransformados por oxidasas de la familia del citocro­mo P-450; sin embargo, no se han realizado estudios formales sobre el metabolismo ­hepático de fármacos y AVONEX. Los microsomas hepáticos aislados de monos Rhesus tratados con interferón beta-1a no mostraron influencia de AVONEX sobre la actividad enzimática metabólica del citocromo P-450. Igual que con otros interferones, se requiere el monitoreo apropiado de los pacientes cuando el interferón beta-1a se administra conjuntamente con agentes mielo­supresores.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Además de las pruebas de laboratorio que normalmente son requeridas para el monitoreo de los pacientes con esclerosis múltiple, durante la administración de interferón beta-1a se recomienda practicar pruebas sanguíneas completas (BH, leucocitos, plaquetas), química sanguínea y pruebas funcionales hepáticas durante estudios controlados con place­bo; estas pruebas se realizaron cada seis meses, por lo menos. No hubo diferencias significativas entre los grupos con placebo y AVONEX, respecto a la incidencia de la elevación de enzimas hepáticas, leucopenia o trom­boci­to­penia. Sin embargo, se sabe que con el uso de interferones existen anormalidades de laboratorio, de ma­­nera dosis-dependiente asociadas con el uso de inter­ferones. Los pacientes con mielosupresión requieren de vigilancia más estrecha por BH completa, con cuenta
diferencial y plaquetas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hay datos disponibles sobre carcinogenicidad del interferón beta-1a en animales ni en humanos; asimismo, interferón beta-1a no resultó mutagénico en la prueba bacteriana de Ames, ni en el ensayo citogénico in vitro con linfocitos humanos en presencia y ausencia de activación metabólica; ensayos que son diseñados para detectar agentes que interactúan directamente con y causan daño al DNA celular. El interferón beta-1a es una proteína glucosilada que no se une directamente al DNA.

No se han realizados estudios para evaluar los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad en mujeres normales, ni en las que padecen esclerosis múltiple; se desconoce si el interferón beta-1a puede afectar la capacidad reproductora humana. En monas, dosis 100 veces mayores a las recomendadas para el humano, en función de área de superficie corporal, han provocado irregularidades menstruales, anovulación y reducción de los niveles séricos de progesterona, de manera transitoria, al discontinuar el fármaco. El tratamiento de monas con ­interferón beta, en dosis dos veces mayores de la dosis semanal para el humano (con base en la comparación por área de superficie corporal) no tuvo efectos sobre la duración del ciclo ni la ovulación. En los estudios controlados, hasta 6% de las pacientes que recibieron placebo y 5% de las que recibieron AVONEX presentaron trastornos menstruales; en caso de que éstos se presenten, se desconoce qué tanto persisten al continuar el tratamiento.

No hay estudios bien controlados de interferón en mujeres embarazadas. Si la paciente desea o se embaraza se le debe dar la información necesaria acerca de la toxicidad del interferón para el producto.

Lactancia: No se conoce en qué forma se excreta el interferón beta-1a en la leche humana. Debido a la posibilidad de reacción adversa en niños lactantes maternos, la decisión debe ser el suspender la lactancia o suspender el interferón beta-1a.

Uso pediátrico: Es limitada la experiencia post-comercialización del interferón beta-1a en la población pediátrica. No debe ser utilizado en niños sin una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de interferón beta-1a para el tratamiento de esclerosis múltiple es de 30 µg (6 millones de U.I.), I.M., una vez cada semana. Se pretende se use bajo guía y supervisión del médico. El paciente puede autoinyectarse, sólo si su médico determina que ello es apropiado y bajo seguimiento médico, conforme sea necesario, luego de un entrenamiento sobre la técnica de inyección I.M.

Reconstitución e inyección: Lea completamente estas instrucciones antes de iniciar el procedimiento. Lávese las manos antes de preparar el medicamento y después de que haya sido administrado. Permita que el vial de AVONEX (interferón beta-1a) y la jeringa prellenada o el vial con el diluyente alcancen la temperatura ambiente. Reconstituya AVONEX utilizando técnica estéril, como se indica adelante:

Serán necesarios los siguientes materiales:

Vial de AVONEX (interferón beta-1a) BioSet.

Jeringa prellenada o vial de diluyente (1 ml).

Alcohol con algodón para limpieza (limpiar frotando).

Las siguientes son las instrucciones precisas para la persona que va a preparar y aplicar AVONEX BioSet.

Preparación BioSet:

Cada envase de AVONEX, incluye una dosis del medicamento, contenida en un vial con dispositivo BioSet, una jeringa precargada con agua inyectable y una ­aguja para la inyección. Es una buena idea tener preparados algodones con alcohol y, si fueran necesarias, ­curitas.

Después de lavarse las manos, buscar una superficie limpia para colocar los componentes del envase. Eliminar con cuidado la tapa del envase de una dosis, utilizando las abertura como ayuda. Colocar el contenido del envase sobre la superficie.

Reconstitución (dilución):

1)   Sujetando la base del dispositivo BioSet, quitar la cápsula de cierre girándola, luego tire, no tocar
la conexión.

2)   Sujetar la base de la jeringa precargada, quitar la cápsula de cierre tirando. Tener cuidado de no tocar la conexión. No empujar el émbolo.

3)   Alinear la conexión de la jeringa con el dispositivo BioSet. Sujetar la base de la jeringa y enroscarla firmemente en el dispotivo BioSet con una vuelta en la dirección de las agujas del reloj.

4)   Empujar la jeringa firmemente hacia abajo dentro del dispositivo BioSet hasta oír “click”. Importante: no continuar hasta que haya oído el “click”.

5)   Lentamente empujar hacia abajo el émbolo, inyectando poco a poco el contenido completo de la jeringa dentro del vial.

      Precaución: La inyección rápida del solvente pue-
de causar espuma, dificultando la retirada de AVONEX.

6)   Manteniendo la jeringa unida al dispositivo BioSet, girar suavemente el vial hasta que todo el polvo se haya disuelto. No agitar el vial vigorosamente, ya que esto producirá espuma. Desechar el vial si la solución se muestra turbia o cambia de color, o si ve partículas flotando en ella.

7)   Empujar el émbolo completamente en la jeringa para sacar el aire.

8)   Girar la jeringa y el vial al revés. Lentamente tire del émbolo hasta que todo el líquido esté el la jeringa.

9)   Abrir la cubierta de la aguja para destapar la conexión. Mantener la cubierta protectora sobre la aguja y ponerla aparte mientras se procede con el paso Núm. 10.

10) Sujetar la base de la jeringa cargada y girarla al revés de las agujas del reloj para quitarla del dispositivo BioSet. No tocar la conexión.

11) Girar firmemente la guja en la jeringa cargada con una vuelta en el sentido de la agujas del reloj.

12) Tire de la cubierta protectora de la aguja y manténgala cerca. Importante: No girar la cubierta de la aguja.

13) Vuelva la jeringa cargada y la aguja al revés. Para quitar el aire, golpear ligeramente la jeringa para conducir las burbujas hacia la superficie. Lentamente empujar el émbolo para quitar el aire sin expulsar más que una pequeña gota de líquido. Colocar nuevamente la cubierta de la aguja y guardarla mientras se prepara el punto de inyección.

Inyección:

1)            Elegir y limpiar el sitio de inyección con una torunda (alcohol + algodón) nueva antes de aplicar el medicamento.

2)            Quitar la cubierta de plástico de la aguja e insertar ésta a través de la piel en el músculo.

3)            Inyectar despacio y sacar la jeringa.

4)            Después, si fuera necesario aplicar una curita en el punto de inyección.

5)            Desechar los materiales usados de una manera adecuada.

6) Colocar las agujas, jeringa y viales en un contenedor para dichos materiales. Los papeles y los algodones usados se pueden poner en el cubo de la basura.

Preparación jeringa prellenada: Después de lavarse las manos, buscar una superficie limpia para colocar los componentes del envase. Eliminar con cuidado la tapa del envase de una dosis, utilizando las aberturas como ayuda. Colocar el contenido del envase sobre la superficie.

AVONEX se proporciona como una solución inyectable lista para usarse en una jeringa prellenada.

Una vez que se saca del refrigerador, debe dejarse que el AVONEX en jeringa prellenada alcance la temperatura ambiente (15-30ºC) durante alrededor de 30 minutos y usarse dentro de un lapso de 12 horas.

No utilizar fuentes externas de calor como el agua caliente para calentar AVONEX 30 µg Solución para inyección.

Si la solución para inyección contiene partículas de material o presenta otro color aparte de claro incoloro, no debe usarse la jeringa prellenada. Se proporciona la aguja de inyección I.M. La formulación no contiene conservadores. Cada jeringa prellenada de AVONEX contiene únicamente una sola dosis. La porción no usada de cualquier jeringa prellenada debe descartarse.

Inyección:

1)            Elegir y limpiar el sitio de inyección con una torunda (alcohol + algodón) nueva antes de aplicar el medicamento.

2)            Quitar la cubierta de plástico de la aguja e insertar ésta a través de la piel en el músculo.

3)            Inyectar despacio y sacar la jeringa.

4)            Después, si fuera necesario aplicar una curita en el punto de inyección.

5)            Desechar los materiales usados de una manera adecuada.

6)            Colocar las agujas, jeringas y viales en un ­contenedor para dichos materiales. Los papeles y los algodones usados se pueden poner el el cubo de la basura.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso normal del medicamento.

Como con cualquier otro medicamento, AVONEX (interferón ß 1a 30 µg) puede producir efectos secundarios no deseados.

Los efectos secundarios más comunes son síntomas seudo­gripales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y dolores en general, sensación de debilidad y cansancio. Éstos pueden ser más comunes al principio y disminuyen con el uso continuo. Para ayudar a combatir estos síntomas, su médico puede recomendarle que tome un analgésico/antipirético 2 horas antes de la dosis de AVONEX y luego cada seis horas, durante 24 horas después de cada inyección. Siempre consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento con AVONEX. En caso de que le indiquen un analgésico/antipirético, siga su consejo médico con cuidado: no tome una dosis de analgésico/antipirético mayor a la recomendada.

Es importante continuar y no alterar la administración de su medicamento, a menos que su médico le aconseje lo contrario.

Otros efectos indeseados y menos comunes incluyen palpitaciones, enrojecimiento o dolor en el punto de inyección, pérdida de apetito y pérdida de peso, enrojecimiento facial, dolor de las articulaciones, nauseas y vómitos, dificultad para dormir, diarrea, nerviosismo, pérdida de pelo, erupción cutánea con comezón y ronchas, irregularidades y/o cambios en el flujo menstrual, desmayos, hepatitis, entumecimiento u hormigueo, dificultad para respirar, dolor de pecho, frecuencia cardiaca acelerada y dolor de músculos y articulaciones. Las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurre una reacción severa, consulte a su médico inmediatamente.

Es posible que después de las inyecciones, se presenten síntomas neurológicos pasajeros. Éstos ocurren raramente y por lo general en la fase inicial del tratamiento con AVONEX; en algunos casos se asocian con síntomas seudogripales. La pérdida transitoria de la conciencia, normalmente como un episodio único, puede presentarse después de la primera aplicación de AVONEX, generalmente, este desmayo no se repite en las aplicaciones posteriores.

Consultar inmediatamente a su médico, a la línea
AVONEX (01 800 888 6110) o bien a la Dirección Médica de Abbott Laboratories de México (5726-4648) si se experimentara alguno de los efectos secundarios arriba mencionados o si se observara cualquier otro efecto adverso poco común mientras está recibiendo tratamiento con AVONEX.


PRESENTACIONES

AVONEX BioSet:

Dispositivo BioSet con AVONEX (interferón beta-1a) 30 µg.

Jeringa prellenada con diluyente (1 ml).

Aguja estéril.

Torundas con alcohol.

Se presenta como un polvo liofilizado en un vial dese­chable con 30 µg (6 millones de unidades) de interferón beta-1a.

El diluyente se proporciona como una jeringa desechable prellenada (agua estéril para inyección, USP, libre de preservativos).

AVONEX se reconstituye con 1.0 ml (cc) de diluyente, se mezcla suavemente para disolver (pH aproximado: 7.3). Retire 1.0 ml para administración.

AVONEX jeringa prellenada:

Caja con un blíster con una jeringa prellenada.

Caja con un blíster con 4 jeringas prellenadas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

No se exponga a temperaturas altas.

No se congele.

No se use más allá de la fecha de caducidad especificada en el vial.

Luego de reconstituida la mezcla, se recomienda sea usada tan pronto como sea posible, dentro de seis horas de almacenada a una temperatura de 2 a 8°C. No congelar.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese entre 2 -8°C. Protéjase de la luz.
No congelar. Hecha la mezcla, el producto se
conserva 6 horas en refrigeración de 2 a 8°C.
No se use durante el embarazo y la lactancia.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 563M98, SSA IV

LEAR-05330020510627/RM2005


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