Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PATECTOR


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A.F. LABORATORIOS APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. DE C.V
 
Heriberto Frías Núm. 1035 Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, 03100, México D.F.
Tel:5488-7000 y 5559-0022 con 50 líneas
Fax: 5575-7698



PATECTOR 

Solución inyectable

ALGESTONA
ESTRADIOL

DESCRIPCION:
PATECTOR. Combinacion estro-progesterona. (algestona mas estradiol). Anticonceptivo parenteral mensual. Solucion inyectable. A.F. LABORATORIOS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta o jeringa prellenada de solución inyectable contienen:

Acetofénido de algestona ... 150 mg

Enantato de estradiol............. 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticonceptivo mensual en la planificación familiar y en todos los casos en que se juzgue oportuno controlar la ovulación, así como en irregularidades del ciclo menstrual, hipermeno­rrea, endometriosis, dismenorrea, hiperplasia endome­trial y como coadyuvante en ciertos casos de infertilidad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Se estudió el efecto anovulatorio en cuanto a su duración, el metabolismo y la eliminación de la fórmula de PATEC­TOR® en mujeres con ciclos ovulatorios normales, las cuales recibieron una inyección que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno marcados. Se repitió la experiencia después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la fórmula sin marcar. Los resultados que se obtuvieron del estudio demostraron que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual; sólo se encontraron huellas de enantato de estradiol a los 60 días de la última inyección. Quedó confirmado que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus metabolitos es completamente distinta, ya que el acetofénido de algestona lo hace a través de las heces, mientras que el enantato de estradiol se elimina por orina. Se pudo además demostrar que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%) y que la fracción glucosidu­ronato es elevada. Una mínima parte del material excretrado correspondió a la forma inmodificada. La farmacodinamia de la asociación fórmula de PATECTOR® ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que recibieron durante tres meses consecutivos una inyección mensual. Los resultados manifestaron que ocurrió inhibición de la ovulación en todos los casos durante el tratamiento. La función ovárica se reestablece tras la suspensión del preparado, por lo general en un lapso de 3 meses de suspender la medicación.

CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de trom­boflebitis venosa profunda o trastornos tromboem­bólicos, enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coro­naria, hipertensión moderada o severa, existencia de más de uno de los factores de riesgo conocidos de la enfermedad arterial, hepatopatía pasada o presente, antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debido al uso de esteroides, porfiria, coledocolitiasis, hepatopatías, carcinoma de mama, neoplasias estrógenodependientes, hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo confirmado o presuntivo, hiperlipoprotei­nemia, galactorrea u otra secreción del pezón, papanicolaou grado III o mayor.

Precauciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus. Si alguna de las anteriores condiciones se agravan o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato el medicamento.


PRECAUCIONES GENERALES
No se administre si se sospecha de embarazo o embarazo confirmado, si cursa o existe cualquier riesgo de vasculopatía, se requiere valoración completa del paciente. En caso de presentarse irregularidades menstruales, no se deben utilizar otros hormonales en forma conjunta para regularizar la menstruación. Las inyecciones deben aplicarse puntualmente. En caso de presentar alteraciones en la menstruación se recomienda consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente puede producir cefalea, mastalgia, variaciones ponderales, sangrado o goteo intercíclico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se puede suscitar en algunos casos elevación de la transaminasa glutami­cooxalacética y de las globulinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No ha sido determinado el potencial de tales efectos. No se debe utilizar durante el embarazo, se debe prestar atención antes y durante el tratamiento a la exploración pélvica, de glándulas mamarias y a las pacientes propensas a retener líquidos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Una sola inyección mensual por vía intramuscular profunda entre el 7º y 10º día del inicio de la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No existe ­riesgo de sobredosificación o ingesta accidental dado que el medicamento debe ser administrado sólo una vez al mes.

PRESENTACIONES
Caja de cartón con 1 ampolleta con 1 ml de solución oleosa en envase de burbuja e instructivo.

Caja de cartón con 1 jeringa prellenada con 1 ml de solución oleosa en envase de burbuja e instructivo impreso y aguja estéril desechable.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Productos Científicos, S. A. de C. V.

Laboratorios Carnot®

Para:

LABORATORIOS A. F. APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S. A. de C. V.

Una empresa del grupo



Reg. Núm. 80607, SSA
FEAR-05330060100404/RM2005


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