Cada COMPRIMIDO contiene:
Espiramicina.......................... 750,000 U.I.
Metronidazol.................................. 125 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Infecciones esto­matológicas agudas, crónicas o recidivantes: Abscesos dentarios, flemones, celulitis pe­rimaxilar, pericoronaritis; es­tomatitis; parodontitis. Tratamiento preventivo de las complicaciones infecciosas locales postoperatorias en la cirugía ­odontoestomatológica.

Propiedades farmacodinámicas: RODOGYL® es una combinación de espiramicina (un antibiótico de la familia de los macrólidos) y de metronidazol, que se emplea en las patologías infecciosas bucodentarias.

Espiramicina: La actividad antibacteriana que habitualmente se observa en las infecciones bucodentarias es la siguiente:

Especies normalmente sensibles: estreptococos no del grupo D, neumococos, meningococos, Bordetella pertussis, actinomicetos, corinebacterias, Chlamydia, micoplasmas.

Especies no siempre sensibles: estafilococos, gonococos, estreptococos del grupo D. Haemophilus influenzae.

Especies resistentes (CMI > 8 µg/ml): bacilos aerobios gramnegativos.

Metronidazol: La actividad antibacteriana que habitualmente se observa en las infecciones bucodentarias es la siguiente:

Especies normalmente sensibles (CMI entre 0.8 y 6.2 µg/ml); bacterias anaerobias obligadas: Clostridium perfringens y otros clostridios, Bifidobacterium bifi­dum, Eubacterium; Bacteroides fragilis, B. melaninogenicus, B. pneumo­sintes; Fusobacterium, Veillonella, Peptos­treptococcus, Peptococcus.

Especies frecuentemente resistentes: Propionibacterium acnes, Actinomyces, Arachnia.

Especies resistentes: bacterias anaerobias facultativas, bacterias aerobias.

Sinergia: Los valores promedio de la CMI de los fár­macos por separado y combinados muestran que ejercen una inhi­bición sinérgica en algunas cepas de bacterias sensibles:





Por lo tanto, basta una concentración aproximadamente 16 veces más baja de espiramicina y 4 veces más baja de metronidazol contra Bacteroides fragilis.

Propiedades farmacocinéticas:

Espiramicina: La espiramicina se absorbe rápidamente, aunque de manera incompleta. Se metaboliza en el hígado, formándose metabolitos químicamente desconocidos, pero activos.

Los macrólidos penetran y se acumulan en los fago­citos (neutrófilos polimorfonucleares, monocitos, macrófagos peritoneales y alveolares).

Las concentraciones intrafagoci­ta­rias son altas en el huma­no. Estas propiedades explican la actividad de la espiramicina contra las bacterias intracelulares.

La espiramicina se elimina en la orina y en la bilis, donde se encuentra en concentraciones muy superiores (15 a 40 veces) a las concentraciones séricas.

La vida media plasmática es de aproximadamente 8 horas. La espira­micina se excreta en la leche materna.

Metronidazol: El metronidazol es bien absorbido y su concentración sérica eficaz se alcanza al cabo de 2 a 3 horas, manteniéndose durante 12 horas o más, después de administrar una sola dosis oral. Sus concentraciones hepática y biliar son altas.

Se elimina principalmente por vía renal, provocando una coloración parduzca o rojiza de la orina.

El metronidazol atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.

Fármacos en combinación:

Difusión en el área bucodentaria: Los dos componentes de RODOGYL® se concentran en la saliva, en el tejido gingival y en el hueso alveolar.

Las concentraciones de espiramicina y de metronidazol se midieron en el humano, tanto en el suero como en los siguientes medios, 2 horas después de la administración de 2 comprimidos del producto; los resultados expresados en µg/ml o µg/g que se obtuvieron son los siguientes:

Hipersensibilidad a los imidazoles, a la espiramicina, o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

En caso de antecedentes de discrasias sanguíneas o de tratamiento prolongado o con dosis altas, vigilar la cuenta leucocitaria. En caso de leucopenia, la conveniencia de la continuación del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección. Suspender el tratamiento en caso de ataxia, vértigo o confusión mental. Tomar en cuenta el riesgo de agravamiento del estado neurológico en los pacientes con afecciones neurológicas centrales y periféricas graves, estables o progresivas. Evitar las bebidas alcohólicas: efecto antabu­se (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

No administrar durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto. Debe evitarse la administración de RODOGYL® durante la lactancia, ya que el metronidazol y la espiramicina se excretan en la leche materna.

Trastornos digestivos: Gastralgias, náuseas, vómito, diarrea, y casos muy raros colitis seudomem­branosa. Manifestaciones cutáneas y alérgicas: Erupciones, urticaria, prurito; en raras ocasiones, edema de Quincke, choque anafiláctico. Sistema nervioso central y periférico: Parestesias ocasionales y transitorias. Manifestaciones hepáticas: Casos muy raros de anomalías de funciones hepáticas. Relacionadas con el metronidazol: Alteración del gusto (sabor metálico), glositis con sensación de boca seca, estomatitis, anorexia. Excepcionalmente: signos neuropsíquicos como cefalea, vértigo, confusión mental, convulsiones, algunos casos de pancreatitis que son reversibles al suspender el tratamiento. Aparición de una coloración parda-rojiza de la orina, debido a la presencia de pigmentos hidrosolubles provenientes del metabolismo del producto. En caso de tratamiento prolongado y/o con dosis altas: posibilidad de leucopenia y de neuropatías sensoriales periféricas transitorias.

Relacionadas con la espiramicina: Combinación que requiere tomarse en cuenta: Levodopa: Se observa inhibición de la absorción de la carbidopa junto con una disminución de los niveles plasmáticos de la levodopa. Debe instaurarse una vigilancia clínica y el ajuste eventual de la dosis de la levodopa. Relacionadas con el metronidazol: Combinaciones no aconsejables: Disulfiram: La combinación con el disulfiram puede ocasionar accesos delirantes o un estado de confusión. Alcohol: Efecto antabuse (calor, rubor, vómito, taquicardia). Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol. Combinación que requiere tomar precauciones: Anticoagulantes orales (descripción para la warfarina): Aumento del efecto de los anticoagulantes orales y del riesgo hemorrágico (disminución de su catabolismo hepático). Verificar con mayor frecuencia el nivel de protrombina. Ajustar la dosis de anticoagulantes orales durante el tratamiento con metronidazol y 8 días después de la suspensión del mismo. Combinación que requiere tomarse en cuenta: 5-fluorouracilo: Aumento de la toxicidad del 5-fluo­rou­ra­cilo debido a una disminución de su depuración.

El metronidazol puede inmovilizar a los treponemas y provocar un resultado falso-positivo en la prueba de Nelson.

El metronidazol no mostró efectos teratogénicos ni feto­tóxicos en animales. La observación de varios cientos de embarazos con exposiciones al metronidazol durante el primer trimestre no evidenciaron malformaciones particulares. El estudio de un número similar de pacientes tratadas con metroni­dazol más allá del primer trimestre no reveló efecto fetotóxico.

Adultos: De 4 a 6 comprimidos diarios en 2 ó 3 tomas, y con las comidas (o sea, 3 a 4.5 M.U.I. de espiramicina y 500 a 750 mg de metronidazol). Niños: De 5 a 10 años: 2 comprimidos diarios (o sea, 1.5 M.U.I. de espiramicina y 250 mg de metronidazol). De 10 a 15 años: 3 comprimidos diarios (o sea, 2.25 M.U.I. de espiramicina y 375 mg de metronidazol.

En caso de tratamiento prolongado y/o con dosis altas, es posible que se presente leucopenia y neuropatías sensoriales periféricas transitorias. Se recomienda vigilar la cuenta leucocitaria. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser ­sintomático. No existe un antídoto específico.

Caja con 20 comprimidos.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 78497, S. S. A. IV GEAR-03361200706/RM2003