Cada COMPRIMIDO contiene:

Loflazepato de etilo      2 mg

Excipiente, c.b.p.1 comprimido.

Ansiolítico. Indicado para el tratamiento de la ansiedad en sus diversas modalidades.

–  Ansiedad no especificada.

–  Ansiedad inducida por sustancias.

–  Ansiedad debida a enfermedad médica.

–  Ansiedad generalizada.

–  Estrés agudo.

–  Estrés postraumático.

–  Trastorno obsesivo-compulsivo.

–  Fobia específica.

–  Fobia social.

–  Trastorno de angustia con o sin agorafobia.

–  Agorafobia sin historia de trastorno de angustia.

–  Crisis de angustia o ataque de pánico.

El loflazepato de etilo pertenece al grupo de las benzodiazepinas, y presenta las siguientes propiedades farmacológicas: ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y anestésico.

Estos efectos se relacionan a la acción agonista especifica a nivel de receptores centrales denominados "receptores macromoleculares Gaba-omega" complejo que modula la apertura de los canales de cloro.

VICTAN^® es una benzodiacepina dihalogenada que presenta un átomo de cloro en la posición 7 del anillo A y un átomo de flúor en la posición 2 del anillo C.

Relación estructural molecular de VICTAN^® y su actividad terapéutica:

1. El átomo de cloro en la posición 7 del anillo A lo hace básicamente ansiolítico.

2. El flúor en la posición 2 del anillo C incrementa este efecto en su especificidad ansiolítica.

Metabolismo: Se absorbe a nivel intestinal y con rapidez se transforma en dos metabolitos activos. El primero, denominado M1, es producto de un proceso de hidrólisis en el espesor de la pared intestinal, el cual es responsable de la respuesta clínica inmediata.

El segundo metabolito (M2) es el descarboxil loflacepato, el cual es el resultado de un proceso de descarboxilación en la corriente sanguínea y es el responsable de la acción sostenida de VICTAN^®.

La distribución de estos metabolitos es inmediata, lo cual explica la rapidez del inicio de su efecto; la concentración sérica máxima es de 45-65 mg/ml y se alcanza transcurridos 90 minutos de la administración de 2 mg.

La vida media de eliminación es prolongada y va de 50 a 100 horas, con un valor medio de 77 horas. Los metabolitos no se acumulan en el organismo, según lo demuestran los niveles séricos estables después de la administración oral diaria de 2 mg de VICTAN^® durante un mes.

La administración oral de una dosis única de VICTAN^® de 2 mg sigue el camino metabólico descrito.

La vida media de absorción del loflazepato de etilo varía de 35 a 65 minutos. La transformación en los dos metabolitos activos es prácticamente completa, ya que no se ha encontrado loflazepato de etilo sin haber sufrido alteraciones.

Alergia conocida a las benzodiazepinas, insuficiencia respiratoria, miastenia gravis, apnea del sueño, pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, depresión severa y estado de choque.

Este medicamento debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Evítese ingerir bebidas alcohólicas durante su tratamiento.

Este producto contiene colorante amarillo Núm. 6, que puede provocar reacciones alérgicas.

No se recomienda el empleo de este medicamento en menores de 6 años de edad.

La suspensión brusca del tratamiento después de su administración prolongada, peude provocar síndrome de suspensión.

Debido a los efectos depresores del loflazepato de etilo sobre SNC, la capacidad para conducir vehículos de motor u operar maquinaria puede verse afectada.

Se ha demostrado el paso de las benzodiazepinas a través de la barrera placentaria y en leche materna; por lo que no se recomienda su utilización durante el embarazo ni en periodo de lactancia.

En relación a la dosis y la sensibilidad individual del paciente, al igual que para todas las benzodiazepinas: somnolencia (en especial en personas de edad avanzada), hipotonía muscular, amnesia anterógrada, vértigo. En algunos pacientes se ha observado reacción paradójica, manifiesta por irritabilidad, ansiedad, mialgias, temblores, insomnio, náusea, vómito y excepcionalmente convulsiones aisladas, estado de mal mioclónico con síndrome confusional. Se pueden presentar después de algunos días y generalmente precedidos de sintomatología menor.

Sinergía aditiva: Produce efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos psicotrópicos (en particular algunos neurolépticos, barbitúricos), depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes), con otros depresores del SNC como antihistamínicos y alcohol, por lo que no se debe administrar simultáneamente con alcohol o medicamentos que contengan alcohol.

El riesgo de aparición de síndrome de supresión es mayor por la asociación con otras benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos o hipnóticos.

Hasta el momento no ha sido descrita en los estudios clínicos ninguna alteración en las pruebas de laboratorio más usuales.

Los estudios farmacológicos han demostrado que VICTAN^® posee un buen margen de seguridad, no se han demostrado efectos perjudiciales a nivel experimental a dosis promedio de 200 a 500 veces mayores a las terapéuticas.

Asimismo, no se ha demostrado efecto teratogénico en conejo, rata y ratón a dosis de 2.5 a 7.5 mg/kg. Asimismo no se ha demostrado teratogénesis en los embriones ni mutagénesis en los diversos modelos utilizados.

En el humano se ha mencionado el riesgo teratogénico producido por algunas benzodiacepinas, pero no ha sido confirmado con los estudios epidemiológicos. Por estas condiciones, no se recomienda su empleo en mujeres embarazadas.

Ansiedad: ½ a 1½ comprimidos al día (1 comprimido en promedio), en una o varias tomas al día. Esta dosis se puede incrementar y mantenerse de acuerdo al criterio del médico.

En los trastornos del sueño provocados por ansiedad: 1 comprimido 1 hora antes de acostarse.

Los síntomas de la sobredosificación son los siguientes: depresión del estado de conciencia con somnolencia, estupor e incluso coma, según la dosis ingerida.

El tratamiento es global y consiste en vigilancia del estado de conciencia, control de la integridad neurológica, función respiratoria con apoyo ventilatorio en caso necesario, así como equilibrio hidroelectrolítico y función renal.

El tratamiento específico consiste en la administración de flumazenil con dosis inicial de 0.3 mg I.V. directo, dosis que se puede incrementar paulatinamente hasta obtener el estado de conciencia deseado, sin exceder la dosis total de 2 mg.

Asimismo se puede administrar posteriormente en infusión a dosis de 0.1 a 0.4 mg por hora, ajustándose la velocidad de infusión individualmente, según las condiciones del paciente, vigilando a su vez su estado de conciencia, función respiratoria y cardiovascular y la presencia de algún síntoma de supresión.

Caja con tubo con 30 comprimidos de 2 mg.

Caja con 30 comprimidos de 2 mg en envase de burbuja.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Producto perteneciente al grupo II (psicotrópicos).

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia.
No se deje al alcance de los niños. No se use
en el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 089M88, SSA II

DEAR-06350122740065/RM2007

Fecha de actualización: 21 de Junio de 2007